Pasiutligės vakcina Vero Cell

AIM Honor yra pasiutligės vakcinos Vero Cell tiekėjas. Ši vakcina tinka profilaktikai prieš ir po kontakto visose populiacijose, griežtai laikantis imunizacijos į raumenis procedūros. Tai yra pageidaujama vakcina nuo pasiutligės kontrolė visame pasaulyje. Prašome susisiekti su mumis dėl klausimų ir bendradarbiavimo!

SUDĖTIS IR CHARAKTERIS

Pasiutligės vakcina Vero Cell yra liofilizuotas pasiutligės fiksuoto viruso (aGV padermės), užauginto Vero ląstelėse, preparatas. Po auginimo ir derliaus nuėmimo viruso suspensija inaktyvuojama, koncentruojama ir išgryninama, o po to liofilizuojama. žmogaus albumino, sacharozės ir želatinos pridėjimas kaip stabilizatorius. Tai atrodo kaip baltas traškus pyragas. Po to ištirpinus, jis virsta skaidriu skysčiu. Ši vakcina neturi jokių konservantų.

Veiklioji medžiaga: Inaktyvuotas pasiutligės fiksuotas virusas

Pagalbinės medžiagos: 1% žmogaus albuminas, 1% želatina, 5% sacharozė, PBS Skiediklis: sterilus injekcinis vanduo

SPECIFIKACIJOS

1,0 ml vakcinos buteliuke po ištirpinimo. Viename buteliuke yra 1,0 ml sterilaus injekcinio vandens žmogaus dozė. Vakcinos nuo pasiutligės stiprumas turi būti ne mažesnis kaip 2,51 U.

REIKALAVIMUS TINKANTYS ASMENYS

Preparatas gali sukelti recipientų imunitetą nuo pasiutligės viruso po imunizacijos. Jis naudojamas profilaktikai žmonių pasiutligė.

Jei žmogų įkando ar subraižo pasiutęs šuo ar bet koks kitas pasiutęs gyvūnas, nepaisant amžiaus ar lyties, žaizdos nedelsiant nuvalyti (žaizdas pakartotinai nuplauti švariu vandeniu arba muiluotu vandeniu, po to patepti jodo tinktūra arba etanolis keletą kartų), o paveiktas asmuo turi būti paskiepytas vakcina pagal kuo greičiau į grafiką po ekspozicijos.

Asmuo, kuriam kyla pavojus užsikrėsti pasiutligės virusu (pvz., veterinarijos gydytojai, gyvūnų augintojai, miškininkystės darbuotojai, darbuotojai). skerdykla ir pasiutligės laboratorijos darbuotojai) turi būti paskiepyti pagal skiepijimo prieš kontaktą tvarkaraštį.

VARTOJIMAS IR DOZĖS

(1) Atskieskite liofilizuotą vakciną su pridedamu steriliu injekciniu vandeniu iki nurodytos vertės ir prieš naudojimą indą gerai suplakite

(2) Rabies Vaccine Vero Cell yra skirta injekcijai į raumenis (1 M) į žasto deltinį raumenį. Už mažiems vaikams vakciną paskiepkite į šlaunies Antero išorinės pusės raumenį.

(3) Imunizacijos po ekspozicijos grafikas: paprastai patyrusiam asmeniui turi būti sušvirkščiama viena vakcinos dozė. 0 dienomis (pirmoji diena, t. y. tą pačią dieną), 3 (ketvirtoji diena, analogiškai nuo šiol), 7, 14 ir 28, iš eilės iš viso penkios dozės. Su vaikais turi būti elgiamasi taip pat. Rekomenduojama padvigubinti pirmąjį vakcinos dozę, jei yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių.

a. Asmenims, sergantiems lėtinėmis ligomis, vieną dieną ar anksčiau buvo suleistas pasiutligės imunoglobulinas arba pasiutligės antiserumas. iki pasiutligės vakcinos gavimo dienos

b. Turintiems įgimtą ar įgytą imunodeficitą

c. Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas (įskaitant vaistus nuo maliarijos).

d. Pagyvenę žmonės

e. Pasiutligės vakcina patyrusiems asmenims skiepijama praėjus 48 valandoms ar ilgiau po kontakto

Gydymas po ekspozicijos priklauso nuo šios žaizdos sunkumo klasifikacijos:

I kategorija

Tie, kurie glosto gyvūną arba jį laižo ant nepažeistos odos be jokių pertraukų – nei žaizdų gydymo, nei vakcina yra būtina.

II kategorija

Tie, kuriems gyvūnas įkando ar subraižė odą, bet nekraujuoja – Vakcina turi būti sušvirkščiama po imunizacijos po ekspozicijos grafikas

III kategorija

Turintiems vieną ar kelias įkandimo žaizdas odoje su kraujavimu arba subraižyta kraujavimu ar gleivine užkrėstas įtariamo ar patvirtinto pasiutęs gyvūno seilėmis, nulūžusi oda nulaižoma – paveiktas asmuo turi būti nedelsiant gydomi pasiutligės vakcina ir pasiutligės antiserumu (401 UJkg) arba pasiutligės imunoglobulinu (201 U/kg). Jei anatomiškai įmanoma, serumo arba imunoglobulino infiltracinės injekcijos atliekamos tiek, kiek galima aplink žaizdą (-as); likusi dalis, jei yra, turi būti švirkščiama į raumenis. Pasiutligės antiserumas arba pasiutligė imunoglobulinas skirtas tik vienkartiniam vartojimui

(4) Imunizacijos grafikas prieš kontaktą: 0, 7 ir 21 arba 28 dienomis iš viso turi būti sušvirkštos trys dozės.

(5) Rekomendacija pakartotinai imunizuoti bendruosius pacientus, kurie anksčiau buvo paskiepyti pasiutligės vakcina

a. Per pastaruosius vienerius metus buvo atliktas visas imunizacijos grafikas; Jei įkando įtariamas pasiutęs gyvūnas, po vieną dozę O ir 3 dienomis atskirai

b. Visas imunizacijos grafikas buvo atliktas daugiau nei prieš metus; Jei įkando įtariamas pasiutęs gyvūnas, nešiokite vėl atlikite visą skiepijimo grafiką

c. Per pastaruosius 3 metus buvo atliktas visas imunizacijos grafikas, po kurio buvo skiriamos revakcinacijos: Viena dozė vakcina turi būti skiriama 0 ir 3 dienomis atskirai, jei įkando įtariamas pasiutęs gyvūnas

d. Pilnas imunizacijos grafikas ir revakcinacija buvo suteikta (-os) daugiau nei prieš trejus metus: Visiška imunizacija tvarkaraštis vykdomas, jei įkando įtariamas pasiutęs gyvūnas

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnos nepageidaujamos reakcijos

Per 24 valandas po vakcinacijos injekcijos vietoje gali atsirasti paraudimas, patinimas, skausmas, niežėjimas, kuris gali būti palengvėjo spontaniškai be gydymo

Sisteminės reakcijos gali būti žemas karščiavimas, negalavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, artralgija, mialgija, vėmimas ir pilvo skausmas. kurios gali būti palengva spontaniškai ir nereikalauja ypatingo gydymo

Retos nepageidaujamos reakcijos

Pacientams, kuriems yra laikinas vidutinio sunkumo ar sunkus karščiavimas, turi būti taikoma fizinė terapija arba simptominis gydymas išvengti febrilinių traukulių

Itin retos nepageidaujamos reakcijos

Alerginis bėrimas: Dilgėlinė paprastai gali pasireikšti per 72 valandas po vakcinacijos. Dilgėline sergantys recipientai turi nedelsiant gauti antianafilaksinį gydymą

Anafilaksinis šokas: Anafilaksinis šokas gali pasireikšti per valandą po vakcinacijos. Pacientai, sergantys anafilaksine reakcija sukeltas šokas turi būti nedelsiant gydomas, įskaitant greitą adrenalino injekciją

Alerginė purpura: recipientai, sergantys alergine purpura, turi nedelsdami kreiptis į kliniką ir gauti antianafilaksinį gydymą laiku gydyti kortikosteroidais. Jei gydymas netinkamas arba atidėtas, gali būti purpurinis nefritas sudėtingas

Tiems, kuriems po vakcinacijos pasireiškia angioneurozinė edema ar nervų sistemos reakcijos, turi būti suteikta medicininė pagalba gydymas laiku

KONTRAINDIKACIJOS

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, imunizacijai po kontakto nėra kontraindikacijų

Imunizacija prieš ekspoziciją

Asmenys, kuriems žinoma alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį, įskaitant pagalbines medžiagas ir antibiotikus

Pacientai, sergantys ūmiomis ligomis, sunkiomis lėtinėmis ligomis ir lėtinėmis ligomis ūminėje priepuolio stadijoje ir karščiuojantiems

Asmenys, sergantys nekontroliuojama epilepsija ar kitomis progresuojančiomis nervų sistemos ligomis

SANDĖLIAVIMAS

Laikykite ir siųskite gaminį nuo +2 °C iki +8 °C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos.

Galiojimo laikas yra 36 mėnesiai.

Pagrindiniai gamybos procesai

Šios pasiutligės vakcinos „Vero Cell“ gamyba atitinka tarptautinius GMP standartus ir yra baigta AIM profesionalios ir modernios dirbtuvės. Pagrindiniai gamybos procesai apima:

1. Pažangi valymo technologija: pritaikyta 20 m² ultrafiltravimo sistema ir 600 mm chromatografijos sistema kelių etapų valymas, efektyviai pašalinantis pašalinius baltymus, DNR ir kitas priemaišas, užtikrinant aukštą antigeno kiekį grynumas, atitinkantis pasaulinius standartus.

2. Griežta kokybės kontrolė: įgyvendinami griežtesni vidaus kontrolės standartai nei nacionalinė farmakopėja, įskaitant endotoksinas ≤10EU / dozė, sterilus augimas sterilumo bandyme ir griežta pH vertės kontrolė, užtikrinanti produkto kokybės stabilumą ir nuoseklumą.

3. Standartizuota džiovinimo šalčiu technologija: formulavimui naudojama 40 m² džiovinimo šalčiu sistema, mažinanti drėgmės kiekį produktas, skirtas pratęsti galiojimo laiką ir palaikyti antigenų aktyvumą; visas paruošimo procesas yra kontroliuojamas B+A klasės švarią aplinką, užtikrinančią gaminių saugumą.

4. Šiame skyriuje aprašoma bakterijų kultūra ir vakcinos gamybos procesas, užbaigtas uždaroje sterilioje dėžutėje operacinė sistema pagal B+A klasės švarią aplinką.

Operacijų komanda dėvi visiškai uždarą apsauginę įrangą, griežtai laikosi sterilių įtempių praėjimo standartų ir ląstelių išsiplėtimas, kad būtų išvengta išorinio užteršimo.

Įrengtas didelio tikslumo auginimo įranga, jis tiksliai kontroliuoja tokius parametrus kaip temperatūra ir pH užtikrinti padermės aktyvumą ir ląstelių proliferacijos stabilumą.

Šis procesas yra viena iš pagrindinių grandžių, užtikrinančių vakcinos antigenų grynumą ir aktyvumą, nustatant aukštos kokybės pagrindas tolesniems valymo ir formavimo procesams.