Kinijos patikimas hepatito B vakcinos gamintojas

AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., kuriai priklauso RECVAX® prekės ženklas, yra rekombinantinės hepatito B vakcinos Hansenula Polymorpha gamintojas iš Kinijos. Naudojame pažangias technologijas, kad užtikrintume saugumą ir patikimumąvakcinos produktaiįvairaus amžiaus žmonėms, veiksmingai apsaugantis nuo hepatito.

Kas yra hepatitas B?

Hepatitas B yra virusinė kepenų liga. Be prevencijos maždaug 5–10 % užsikrėtusių asmenų susirgs lėtine kepenų liga, padidindama visą gyvenimą trunkančią cirozės ar kepenų vėžio riziką. Tai labai grėsminga liga. Skiepijimas nuo hepatito B turi nedaug šalutinių poveikių ir veiksmingai apsaugo recipientus, todėl rekomenduojama laiku pasiskiepyti.

Kepenų vėžio prevencija

Skiepai nuo hepatito B yra pirminė kepenų vėžio etiologijos profilaktikos priemonė!

Lėtinė HBV infekcija yra svarbiausia kepenų vėžio priežastis mūsų šalyje, apie 85% pacientų, sergančių kepenų vėžiu, nešioja HBV. PSO duomenimis, 2019 m. visame pasaulyje buvo apie 296 milijonai žmonių, sergančių lėtine HBV infekcija, o apie 820 000 žmonių mirė nuo kepenų nepakankamumo, cirozės ar pirminio kepenų vėžio, kurį sukėlė HBV infekcija.

2018 m. „Ekspertų sutarimas dėl pirminės kepenų vėžio prevencijos Kinijoje“ nurodė, kad, atmetus tokius veiksnius kaip amžius ir lytis, palyginti su tais, kurie yra neigiami ir HBsAg, ir HBeAg, santykinė kepenų vėžio rizika tiems, kuriems yra HBsAg teigiamas, yra 9,6, o tiems, kuriems HBAg yra teigiamas, ir 0,0 HBgA.

Skiepijimas yra ekonomiškiausia ir efektyviausia priemonė infekcinėms ligoms kontroliuoti ir net išnaikinti!

Mūsų gaminys

AIM Vaccine dukterinė įmonė AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. nepriklausomai sukūrė RECVAX® rekombinantinę hepatito B vakciną (Hansenula Polymorpha).

Pritaikius pirmąją šalyje ir tarptautiniu mastu pirmaujančią rekombinantinę Hansenula Polymorpha ekspresijos technologijų platformą ir patentuotą adjuvantinę technologiją, ji pasiekė puikų imuninį poveikį, net pranokstančią tą pačią importuotų produktų dozę ir net vietinius kelių dozių produktus.

Produkto pristatymas

AIM Sąžiningumas RECVAX®

[Sudėtis ir aprašymas]

Šis produktas gaminamas išgryninant hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBsAg), išreikštą rekombinantinėmis Hansenula Polymorpha mielėmis, ir pridedant aliuminio adjuvanto. Tai pieno baltumo suspensija, kurią dėl kritulių galima sluoksniuoti ir lengvai suplakti bei išsklaidyti.

Veiklioji medžiaga:hepatito B viruso paviršiaus antigenas.

Pagalbinės medžiagos:aliuminio hidroksidas, natrio chloridas.

[Skiepyti asmenys]

Ši vakcina skirta hepatitui B jautriems asmenims, ypač tiems, kurie: (1) naujagimiams, ypač motinoms, yra HBsAg ir HBeAg teigiami. (2) Medicinos personalas, dirbantis medicinos darbą, ir laboratorijos personalas, veikiamas kraujo.

[Veiksmai ir naudojimas]

Vakcinacija skatina imunitetą nuo hepatito B viruso. Naudojamas hepatito B profilaktikai.

[Reglamentas]

0,5 ml buteliuke (buteliuke), 0,5 ml vienam žmogui, kuriame yra 10 μg arba 20 ug HBsAg.

[Imunizacijos procedūros ir dozės]

(1) buvo švirkščiamas į raumenis į žasto deltinį raumenį.

(2) Imunizacijos tvarkaraštį sudaro trys dozės, skiriamos 0, 1 ir 6 mėnesius, o naujagimiai pirmą kartą vakcinos dozę gauna per 24 valandas nuo gimimo, po vieną dozę kiekvieną kartą.

[Nepageidaujamos reakcijos]

Dažnos nepageidaujamos reakcijos: Skausmas ir jautrumas injekcijos vietoje gali būti jaučiamas per 24 valandas po vakcinacijos ir daugeliu atvejų savaime išnyksta per 2–3 dienas.

Retos nepageidaujamos reakcijos:

(1) Paskiepytiems asmenims per 72 valandas po vakcinacijos gali pasireikšti laikinos karščiavimo reakcijos, kurios paprastai tęsiasi 1–2 dienas ir praeina savaime.

(2) Nedidelis ar vidutinio sunkumo paraudimas, patinimas ir skausmas skiepijimo vietoje. Paprastai tai trunka 1–2 dienas ir savaime praeina be gydymo.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos:

(1) Inokuliacijos vietoje gali atsirasti sukietėjimas ir paprastai absorbuojamas savaime per 1–2 mėnesius.

(2) Vietinis aseptinis pūlinys: pūliai paprastai pakartotinai siurbiami švirkštu, o sunkiais atvejais (išopėjus) reikia išplėsti žaizdą, kad būtų pašalintas nekrozinis audinys, kuris trunka ilgiau ir galiausiai gali būti absorbuojamas ir išgydomas.

(3) Alerginės reakcijos: alerginis bėrimas, Artūro reakcija. Artūro reakcija paprastai pasireiškia praėjus maždaug 10 dienų po inokuliacijos, vietinis paraudimas ir patinimas trunka ilgai, o kietieji alkoholiai gali būti naudojami sisteminiam ir vietiniam gydymui.

(4) Anafilaksinis šokas: paprastai jis pasireiškia per 1 valandą po vakcinos suleidimo ir turi būti gydomas laiku suleidus epinefrino ir kitomis gelbėjimo priemonėmis.

[Nevenkite]

(1) Žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai, įskaitant pagalbines medžiagas, formaldehidą ir mieles.

(2) pacientams, sergantiems ūmiomis ligomis, sunkiomis lėtinėmis ligomis, ūminiais lėtinių ligų priepuoliais ir karščiavimu;

(3) Nėščios moterys.

(4) Nekontroliuojamai epilepsijai ir kitoms progresuojančioms neurologinėms ligoms gydyti;

[Atsargumo priemonės]

(1) Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis: šeimos ir individualių traukulių anamnezėje, lėtinėmis ligomis, epilepsija ir alerginėmis ligomis.

(2) Vartojant jį reikia gerai sukratyti ir nenaudoti, jei yra neišsiskirstančių krešulių, svetimkūnių, įtrūkimų vakcinos buteliuke arba neaiškių etiketių.

(3) Atidarius vakcinos buteliukus reikia sunaudoti nedelsiant.

(4) Retkarčiais pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, turėtų būti tiekiami vaistai, tokie kaip epinefrinas. Asmenys, kuriems atliekama injekcija, turi būti stebimi lauke mažiausiai 30 minučių po injekcijos.

(5) Jei po pirmosios injekcijos atsiranda nenormalių būklių, tokių kaip aukšta karščiavimas ir traukuliai, antroji injekcija paprastai nebešvirkščiama, o kūdikiams, kuriems yra motinos ir vaisiaus blokada, antrą ir trečią injekciją turi atlikti gydytojas.

(6) Užšaldyti griežtai draudžiama.

[Paketas ir saugojimas]

Laikyti ir transportuoti 2-8 ℃ temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos.

Pakuotės talpyklė: Vidinės pakavimo medžiagos yra buteliukai, ampulės ir užpildyti švirkštai, buteliukai: 0,5 ml × 1 buteliukas / dėžutė, 0,5 ml × 3 buteliukai / dėžutė, 0,5 ml × 30 buteliukų / dėžutė; ampulės: 0,5 ml × 3 buteliukai / dėžutė, 0,5 ml × 9 buteliukai / dėžutė; užpildyti švirkštai: 0,5 ml × 1 buteliukas / dėžutė.

Veikimo laikotarpis: Buteliukai: 36 mėnesiai, ampulės: 24 mėnesiai, užpildyti švirkštai: 36 mėnesiai.

Gaminio specifikacija

Palyginti su kitais techniniais būdais, RECVAX® buvo gaminami pagal griežtesnį farmakopėjos standartą, kuris pagerinti gaminio kokybę ir saugumą.

Charakteristikos palyginimas

Produkto taikymas

RECVAX® patentuota adjuvantinė technologija, naudojant in situ adsorbcijos technologiją, sukuria „antigenų banką“ organizmas po to, kai produktas patenka, nuolat išskiria antigenus, prailgina antigeno veikimo trukmę, atlieka tam tikrą vaidmenį stiprinant imuninio atsako stimuliavimą ir gerinant imunogeniškumą.

RECVAX® serijos hepatito B vakcina Hansenula Polymorpha buvo rinkoje 20 metų ir apima 31 šalies provincijose, miestuose ir autonominiuose regionuose, kurių bendras rinkos suvartojimas yra beveik 500 mln. teikiant skiepijimo planus beveik 80 % šalies naujagimių.

Akademiko Li Lanjuano vadovaujamas tyrimas įvertino revakcinaciją 5–15 metų vaikams su keturiais. skirtingos hepatito B vakcinos. Po 0–1–6 mėnesių revakcinacijos serijos su 10 μg RECVAX® (Hansenula mielių) vakcina, anti-HBs seropozityvumas praėjus 1, 5 ir 8 metams po revakcinacijos pasiekė 83,4 % – aukščiausią iš visų keturių vakcinų įvertino.

Profesionalūs ir šiuolaikiški gamybos cechai – tai kertinis aukštos kokybės gaminių akmuo!