Rekombinantinė hepatito B vakcina

AIM Honesty yra vakcinos nuo hepatito B gamintojas iš Kinijos. Mūsų rekombinantinė hepatito B vakcina yra 0,5 ml buteliukai (arba švirkštai), kurių kiekvienoje dozėje yra 10 μg arba 20 μg HBsAg.  Jis švirkščiamas į raumenis injekcija, skatinanti organizmo imuninį atsaką prieš hepatito B virusą.

Kaip rekombinantinės hepatito B vakcinos išsivystė iki dabartinės būklės?

Kaip reikšmingas pasiekimas biotechnologijų ir vakcinologijos srityse, ankstyvieji rekombinantinio gydymo pagrindai hepatito B vakcinos gali būti atsektos iki 1965 m., kai Baruchas Blumbergas atrado „Australijos antigeną“, vėliau identifikuojamas kaip hepatito B paviršiaus antigenas (HBsAg).

1970 m. 42 nanometrų HBV viruso dalelės (Dane dalelės) ir daug 22 nanometrų HBsAg subvirusinių sferų buvo pastebėti. Jie kartu padėjo pagrindą vakcinų kūrimui.

1981 metais buvo patvirtinta pirmosios kartos iš plazmos pagaminta vakcina. HBsAg dalelės buvo išgrynintos ir inaktyvuotos iš besimptomių nešiotojų plazmos ir naudojama „Heptavax“ vakcinai gaminti.

Tačiau šiuo metu kyla susirūpinimas dėl galimų per kraują plintančių patogenų ir riboto plazmos tiekimo saugumo privertė toliau ieškoti naujų metodų.

Maždaug tuo pačiu metu, 1979–1986 m., įvyko rekombinantinės DNR technologijos lūžis.  Pirma, William Rutter, Pablo Valenzuela ir jų kolegos klonavo HBV S geną ir išreiškė HBsAg E. coli, rodo, kad gali būti gaminami rekombinantiniai antigenai.  Vėliau ta pati tyrimų grupė perdavė S geną į Saccharomyces cerevisiae (kepimo mieles) ir nustatė, kad mielių spontaniškai išskiriamas HBsAg surinkti į 22 nanometrų imunogenines daleles, identiškas toms, kurios randamos žmogaus serume.

1986 m. Merck mielių „Recombivax HB“ tapo pirmąja rekombinantine hepatito B vakcina, patvirtinta JAV. FDA, pradėjusi subvienetinių vakcinų erą, kuriai nereikia žmogaus kraujo.

Dešimtojo dešimtmečio pradžioje mielių pagrindu pagamintos rekombinantinės vakcinos visame pasaulyje iš esmės pakeitė iš plazmos pagamintas vakcinas. Vėlesni patobulinimai tęsėsi iki šiol, todėl buvo kuriamos naujoviškos formulės su veiksmingesniu ir sustiprintu apsauginiu poveikiu.

Pasaulinis pakeitimas ir vėlesni pokyčiai

1990-ieji: trečios kartos vakcinų, turinčių pre-S1/pre-S2 antigenų (išreikštų žinduolių ląstelėse), kūrimas. pagerinti imunogeniškumą nereaguojantiems asmenims. Nuo 2000-ųjų iki šių dienų: Kitos naujovės apima adjuvantą preparatai (pvz., AS04, CpG-1018) ir trivalentės vakcinos (S + pre-S1 + pre-S2), kurios sustiprina ir pagreitina serologinė apsauga, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.

Rekombinantinės hepatito B vakcinos išsivystė iš novatoriško rekombinantinės DNR produkto 1986 m. nuolat tobulinama platforma, padedanti pagrindą pasaulinėms hepatito B šalinimo strategijoms.

Atsargumo priemonės skiepijant

Dažnos nepageidaujamos reakcijos:

Suleidus rekombinantinę hepatito B vakciną, injekcijos vietoje gali atsirasti skausmas ir jautrumas per 24 valandų. Daugeliu atvejų šie simptomai išnyksta savaime per 2-3 dienas.

Retkarčiais pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos:

(1) Laikinas karščiavimas gali pasireikšti per 72 valandas po vakcinacijos, paprastai trunka 1–2 dienas ir praeina. spontaniškai.

(2) Injekcijos vietoje gali atsirasti lengvas ar vidutinio sunkumo paraudimas, patinimas ir skausmas. Paprastai tai trunka 1–2 dienas ir išnyksta spontaniškai be gydymo.

Retos nepageidaujamos reakcijos:

(1) Injekcijos vietoje gali atsirasti sukietėjimas, kuris paprastai praeina savaime per 1–2 mėnesius.

(2) Vietinis aseptinis pūlinys: pūliai paprastai pakartotinai įsiurbiami švirkštu. Sunkiais atvejais ( opa nekroziniam audiniui pašalinti. Ligos eiga ilgesnė, bet gali galiausiai absorbuojamas ir išgydomas.

(3) Alerginės reakcijos: alerginis bėrimas, Arthuso reakcija. Arthuso reakcija paprastai pasireiškia maždaug po 10 dienų vakcinacija, ilgai trunkantis vietinis paraudimas ir patinimas. Sisteminis ir vietinis gydymas kortikosteroidais gali būti naudojamas.

(4) Anafilaksinis šokas: paprastai tai įvyksta per 1 valandą po vakcinacijos.  Epinefrinas ir kt vaistai turi būti nedelsiant skirti skubiam gydymui.

Gaminio specifikacija

Palyginti su kitais techniniais būdais, RECVAX® buvo gaminami pagal griežtesnį farmakopėjos standartą, kuris pagerina gaminio kokybę ir saugumą.

Kodėl verta rinktis mūsų gaminį?

RECVAX® patentuota adjuvantinė technologija naudoja in situ adsorbcijos technologiją, leidžiančią išlaikyti antigeną išsiskyrimas po vartojimo, sustiprinantis imuninį atsaką ir pagerinantis imunogeniškumą. Esame labai patyrę,

mūsų produktas buvo rinkoje daugiau nei 20 metų ir plačiai naudojamas Kinijoje.  Tyrimas, kuriam vadovavo Akademikas Li Lanjuanas įvertino jo veiksmingumą ir parodė, kad po revakcinacijos imunizacijos 10 μg RECVAX® (Hansenula polymorpha) vakcina, naudojant 0–1–6 mėnesių tvarkaraštį, HBs antikūnų seropozityvumo rodiklis pasiekė 83,4 % praėjus 1, 5 ir 8 metams po revakcinacijos. Tai buvo geriausias stiprinamasis imunizacijos efektas iš keturių išbandytos įvairios vakcinos.

Gamybos detalės

Profesionalūs ir šiuolaikiški gamybos cechai – tai kertinis aukštos kokybės gaminių akmuo!